A preocupação com a oferta de leite humano nas Unidade de Terapia Intensiva (UTI)e o fato de existirem situações onde, por algum motivo, o RN não pode receber o leite de sua própria mãe, remetem a questão para o funcionamento adequado e implementação do Banco de Leite Humano nas maternidades.

O Banco de Leite Humano (BLH) é um centro especializado e obrigatoriamente ligado a um hospital materno e (ou) infantil, responsável pela promoção e incentivo ao aleitamento materno e execução de coleta, processamento e controle de qualidade do colostro, leite de transição e leite humano maduro, para posterior distribuição, sob prescrição médica ou de nutricionista. É uma instituição sem fins lucrativos, sendo vetada a comercialização dos produtos por ela distribuídos.

É responsabilidade do BLH orientar, executar e controlar as operações de controle, seleção e classificação, processamento, controle clínico, controle de qualidade e distribuição. Compete aos BLHs a promoção do Aleitamento Materno. Os Bancos de Leite Humanos no Brasil começaram a surgir na década de 30 até 1981, quando da implantação do Programa Nacional de Incentivo ao Aleitamento Materno - PNIAM, não chegaram a constituir um fator de representatividade em Saúde Pública.

Os Estados Unidos e a Inglaterra já contavam com Bancos de Leite Humanos antes da II Guerra Mundial. Entretanto a preocupação com os cuidados e a criação do mesmos diminuiu muito em todo mundo, em função do abandono do Aleitamento Materno. Muitos deste bancos já contavam, na época, com técnicas apuradas, com análise nutricional e controle de transmissão de infecção através de contagem de colônias de bactérias nas amostras coletadas.

A existência de normas para doação de leite humano tem sua origem desde a época do Império, quando a preocupação com a saúde das crianças levou D. PedroII a outorgar um legislação para disciplinar o "serviço de ama-de- leite". A partir da implantação do PNIAM, os BLHs apareceram de forma expressiva, com resultados não esperados.

Em 1984, tornaram-se motivo de preocupação para PNIAM devido a proliferação desordenada sem atender aos objetivos e procedimentos uniformes, constando entre outros fatos, a compra e venda de leite humano, a sua troca por cestas alimentícias e a falta de controle de qualidade do produto.